Omniscan

Omniscan 是一种用于 MRI 检查的造影剂。

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適應症 Omniscan

该药物仅用于诊断。它可用于脊柱和颅骨的MRI检查，以及头部、颈部、胸骨（包括心脏）和四肢等身体各部位的MRI检查。注射该药物可用于检查腹膜和腹膜后区域以及骨盆（肝脏、膀胱、胰腺、前列腺和肾脏）、乳腺、肌肉和骨骼结构以及血管（血管造影术）。

Omniscan 可以显现各种病变和异常结构，从而有助于区分病理组织和健康组织。

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發布表單

该物质以注射液形式释放，装在容量为10、15或20毫升的小瓶中。每包包含10个这样的小瓶。

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藥效學

欧米伽是一种用于MRI的非离子物质。其顺磁性可在MRI检查过程中增强对比度。该药物含有钆双胺，主要影响T1弛豫时间。

药物成分的引入会导致因病理损伤导致血脑屏障（BBB）功能障碍区域的信号增强。与未进行对比增强的MRI检查相比，该药物可提供更丰富的图像信息量。该物质通常在注射后的最初几分钟内即可达到最佳对比度增强水平（考虑到组织类型和损伤情况）。这种效果通常在注射后持续45分钟。

该药物有助于增强对比度，并简化对身体不同部位（包括中枢神经系统）病变和异常区域的显影。该药物无法穿透血脑屏障 (BBB)。在血脑屏障功能障碍的情况下使用欧米伽-300 可增强对脑内（颅内疾病）、脊柱结缔组织以及胸骨、盆腔和腹膜后区域病变的显影，这些病变伴有异常血管形成和病理改变（或导致血脑屏障完整性受损）。

同时，该药物还能提高肿瘤的可视化质量，并确定其侵袭性严重程度。该物质不会在没有病理改变的脑组织内积聚，也不会在没有异常血管形成的病变（例如骨骼内部或术后旧疤痕）中积聚。

该药物不会导致各种疾病过程的信号增强 - 例如，多发性硬化症中出现的某些类型的高度分化肿瘤或非活性斑块。

Omniscan可用于区分病理组织和健康组织、各种致病结构，以及区分肿瘤或肿瘤复发与治疗后出现的疤痕组织。

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藥代動力學

药物在细胞外液中分布迅速，其分布容积与细胞外液体容积相似。

分布半衰期约为4分钟，衰变半衰期约为70分钟。

对于肾功能不全的患者，半衰期与肾功能不全的严重程度成反比。该药物可通过血液透析从体内清除。

经肾小球滤过，经肾脏排泄。肾功能健康者服用钆双胺后4小时，约85%的药物以原形经尿液排出，24小时后约95-98%的药物以原形经尿液排出。

当使用0.1和0.3 mmol/kg剂量时，未记录到药物的药代动力学参数随剂量大小而变化。该物质不参与代谢过程，也不与蛋白质合成。

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劑量和管理

该药物通过静脉注射给药。应在注射前立即将药物吸入注射器。

该药物以推注方式给予成人和儿童。为确保药物给药的完整性，必须用0.9％NaCl溶液冲洗静脉导管。

中枢神经系统内的对比增强。

适合儿童和成人的份量。

如果体重低于100公斤，建议剂量为0.1毫摩尔/公斤（或0.2毫升/公斤）。对于体重超过100公斤的人，20毫升通常足以提供足够的诊断对比度。

如果怀疑脑内出现转移性病变，应分2至3次注射该药物，剂量最高可达0.3 mmol/kg（或0.6 ml/kg），体重不超过100 kg。对于体重超过100 kg的人，通常60 ml足以获得足够的造影剂以进行诊断。0.6 ml/kg的剂量可单次注射。如果在使用0.1 mmol/kg的药物增强造影剂后，检查指征仍不明确，可在接下来的20分钟内重复注射，剂量为0.2 mmol/kg（或0.4 ml/kg）。这有助于获取更多诊断数据。

增强内脏器官和组织的对比度。

成年人。

建议剂量为0.1 mmol/kg（或0.2 ml/kg），必要时可增加0.3 mmol/kg（或0.6 ml/kg），适用于体重低于100公斤的患者。体重超过100公斤的患者通常需要20-60 ml才能获得最佳诊断对比效果。

6个月以上的儿童。

需要施用 0.1 mmol/kg 物质（或 0.2 ml/kg）。

磁共振成像。

注射欧乃静后，应在注射增强MRI几分钟后开始进行增强MRI检查，并考虑出现的脉冲序列和检查方案。注射后，组织对比度通常维持约45分钟。增强MRI检查中，T1加权脉冲序列是最佳选择。

使用自动输入型系统给药时，需持有设备制造商出具的适用于Omniscan的证明。此外，还需严格遵守该医疗器械的所有操作说明。

肾功能不全的人。

该药物仅在对中度肾衰竭患者（肾小球滤过率为30-59毫升/分钟/1.73平方米）进行初步风险-效益评估后才可使用。此类患者可给予不超过0.1毫摩尔/千克的剂量。

扫描期间仅使用1剂。由于没有重复使用该药物的数据，因此至少7天后才允许再次注射。

适用于新生儿、婴儿和儿童。

12个月以下婴儿需经过非常仔细的检查后才能使用。此类儿童的处方剂量仅为0.1毫摩尔/千克。扫描仅需单剂量。由于尚无该药物重复使用的数据，因此首次扫描后至少7天可以再次注射。

禁止对六个月以下的儿童进行内部组织和器官的对比增强检查。

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在懷孕期間使用 Omniscan

目前尚无关于妊娠期使用该药物的信息。动物试验表明，大量重复使用该药物会产生生殖毒性。除非有迫切需要，否则不建议在妊娠期间使用欧米伽。

尚无临床证据表明该药物会随母乳在人体中排泄。动物试验表明，该药物会随乳汁排泄，因此对母乳喂养的婴儿存在风险。因此，在使用该药物前，必须停止母乳喂养至少24小时。

禁忌

主要禁忌症：

• 对药物成分存在严重敏感性；
• 严重、慢性肾脏疾病（肾小球滤过率<30 ml/分钟/1.73 m²）；
• 急性肾功能障碍；
• 最近接受过肝移植的人。

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副作用 Omniscan

使用该药物可能会引起各种副作用的出现：

• 免疫损伤：有时会出现表皮和粘膜过敏症状，以及不耐受症状。可能出现过敏样或过敏反应（包括皮肤和呼吸道反应，以及心血管系统症状）*；
• 精神障碍：偶尔出现焦虑情绪；
• 神经系统功能问题：常伴有头痛。有时还会出现感觉异常、头晕和短暂性味觉障碍。罕见情况下，还会出现震颤、抽搐、嗜睡以及短暂性嗅觉障碍。还可能出现感觉异常、共济失调、轻瘫、昏迷和协调障碍；
• 视觉障碍：可能损害视觉功能；
• 影响心血管系统功能的病变：有时出现充血。可能出现心动过速;
• 呼吸系统疾病：偶尔可能出现咳嗽或呼吸困难。可能出现支气管痉挛、咽喉刺激或打喷嚏，以及出现呼吸窘迫综合征；
• 消化问题：经常出现恶心。有时出现腹泻或呕吐。可能会出现嗳气；
• 肝功能障碍：可能出现肝功能问题；
• 皮下和表皮病变：有时会出现瘙痒。罕见情况下，会出现荨麻疹、皮疹、多汗症和肿胀（面部和血管性水肿）。可能发展为神经性皮炎（NSF）；
• 结缔组织或肌肉骨骼系统功能障碍：偶尔出现肌痛或关节疼痛；
• 影响肾功能和泌尿过程的问题：偶尔会出现急性肾衰竭，以及血肌酐水平升高；
• 注射部位的全身性疾病和症状：注射部位通常会出现短暂的压迫感、冷感或热感。也可能出现注射部位暂时性疼痛。罕见情况下，还会出现发热、潮热、胸痛、注射部位症状和震颤。还可能出现不适、疲劳，甚至昏厥。

*无论剂量大小或注射方法如何，出现的过敏样或过敏症状都可能是休克状态发展的最初迹象。

延迟的不良反应可能会在使用药物数小时或数天后出现。

在个别个体中观察到血清铁值暂时无症状变化。

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過量

过量的该物质会通过血液透析排出。然而，没有证据表明血液透析可以预防NSF的发生。

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儲存條件

欧米伽必须存放于儿童接触不到且远离X射线辐射的地方。本品不得冷冻。温度指示范围为2-30°C。

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保質期

Omniscan 可在药品生产日期起 36 个月内使用。

配制好的溶液在高达25°C的温度下仍能保持其物理和化学稳定性8小时。然而，从微生物学的角度来看，必须立即使用。

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儿童申请

Omniscan 可用于儿科 - 适用于 0.5 岁以上的儿童和婴儿。

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类似物

该药物的类似物有 Vazovist、Tomovist、Gadovist 与 Magnevist 和 Lantavist，此外还有 Magnegita、Multihans、Magnilek 和 Optimark 与 Megarem。

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