全方位

Omnitrope 是一种生长激素。

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適應症 全方位

它适用于因以下情况和病理导致生长迟缓的儿童：

• 生长激素分泌弱；
• 乌尔里希综合征；
• 特殊目的载体；
• 肾功能减退（减退50%以上）的CRF；
• 出生时生长参数相对于胎龄而言过小的儿童。

对于成年人，如果诊断出患有先天性（严重）或获得性 STH 缺乏症，则可服用该药物进行替代疗法。

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發布表單

该物质以液体形式释放，用于皮下注射（3.3 或 6.7 毫克/毫升）。第一类玻璃药筒的容量为 1.5 毫升。校正器包含 1、5 或 10 个此类药筒。每盒包含 1 个校正器。

藥效學

生长激素对蛋白质、脂肪和碳水化合物的代谢过程有显著的影响。对于缺乏生长激素（STH）的儿童，该物质通过影响管状骨内的骨骺板来促进骨骼生长，使其延长。该成分有助于恢复儿童和成人的身体结构，增加肌肉质量，同时减少脂肪质量。内脏脂肪组织对STH的影响最为敏感。除了增强脂肪分解外，该药物还能减少进入体内脂肪储备的甘油三酯量。STH的作用会导致IGF-I元素及其合成蛋白质（IRF-SB3）的含量增加。

此外，还会产生其他影响：

• 脂肪代谢。STH 刺激肝脏 LDL 末端的活性，并改变血脂蛋白和血脂水平。生长激素 (GH) 缺乏症患者使用该物质后，血液中 LDL 和载脂蛋白 B 的含量会下降。同时，胆固醇水平也会下降。
• 碳水化合物代谢。该药物会增加胰岛素的释放量，但空腹血糖水平通常保持不变。患有席汉综合征的儿童可能在空腹时出现低血糖。这种疾病可以通过STH的帮助来消除；
• 水-矿物质交换过程。生长激素缺乏会导致血浆容量和细胞外液量减少。使用Omnitrope后，这两项指标均迅速升高。该物质还有助于保留钾、钠和磷；
• 骨组织内的代谢过程。该药物可激活骨代谢过程。患有骨质疏松症和生长激素缺乏症的儿童长期使用STH，骨密度和矿物质成分会趋于稳定；
• 改善体能状况。长期使用STH替代疗法可提高体力耐力和肌肉力量。心输出量也会增加，但其治疗机制尚不清楚。外周血管阻力减弱可能在一定程度上解释STH的这种作用。

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藥代動力學

吸。

皮下注射STH的生物利用度约为80%。志愿者皮下注射5毫克STH后，血浆Cmax和Tmax分别为72±28μg/l和4±2小时。

排泄。

对于生长激素缺乏的成年人，静脉注射生长激素后，其平均半衰期约为0.4小时。皮下注射Omnitrope后，其半衰期为3小时。

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劑量和管理

该药物以低速皮下注射，每日一次（通常在睡前）。为避免脂肪萎缩，需要定期更换注射部位。

剂量是针对每个患者单独选择的，同时要考虑生长激素缺乏的严重程度、体重或体表面积以及药物的治疗效果。

供儿童使用。

如果发现 GH 分泌不足，则应^每天给予 0.025-0.035 mg/kg 或 0.7-1 mg/m2 。

治疗应尽早开始，并持续至儿童进入青春期（或骨骼生长区开始闭合）。达到预期效果后，也可停止治疗。

治疗乌尔里希综合征时，需要以^每天0.045-0.05毫克/千克或1.4毫克/米2的剂量使用药物。

为了促进生长并改善体质，SPV 患者应^每日服用 0.035 mg/kg 或 1 mg/m²的剂量。每日剂量不应超过 2.7 mg。对于每年生长增量不足 1 cm 且骨骺生长区几乎闭合的儿童，禁止使用本疗法。

对于伴有生长迟缓的慢性肾功能衰竭 (CRF)，每日给药剂量应为 0.045-0.05 mg/kg。如果生长动力不足，则可能需要增加剂量。最佳剂量可在治疗六个月后重新评估。

如果观察到儿童出生时生长参数低于胎龄，出现生长障碍，应^每日使用0.035毫克/千克或1毫克/平方米，直至达到预期生长。如果第一年后生长增幅不足1厘米，则应停止治疗。

如果每年生长量少于2厘米，也应停止治疗，并考虑骨骺生长区域的状况（如有必要）。已确定女孩的骨龄>14岁，男孩的骨龄>16岁。

供成人使用。

严重生长激素缺乏症的成人应从低剂量（每日0.15-0.3毫克）开始替代疗法。然后根据血清IGF-I水平逐渐增加剂量。该值应在该年龄段平均水平的2个偏差值以内。对于初始IGF-I水平正常的个体，应选择合适的药物剂量，使IGF-I水平达到正常上限（ULN），且不超过2个可接受偏差值。

维持剂量的大小应根据个人情况而定，但通常不应超过每日1毫克（相当于每日3国际单位的剂量）。老年人应使用较低的剂量。

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在懷孕期間使用 全方位

禁止给孕妇服用此药。此外，哺乳期妇女在治疗期间不得进行母乳喂养。

禁忌

主要禁忌症：

• 对药物元素存在严重敏感性；
• 恶性肿瘤；
• 紧急情况（包括心脏或腹膜手术后观察到的情况，以及急性呼吸衰竭）；
• 刺激骨骺生长区封闭的人的生长。

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副作用 全方位

服用该药物的成年人经常会出现与体液潴留相关的副作用。这些副作用包括四肢僵硬、外周水肿、伴有关节痛的肌痛以及感觉异常。通常情况下，这些症状的严重程度为中度，会在治疗的最初几个月内出现，并会自行消失或减少药物剂量后消失。这些症状出现的可能性取决于患者的年龄和药物剂量（很可能与生长激素缺乏症的发生年龄存在不可逆的关系）。然而，目前尚未在儿童中发现此类疾病的记录。

其他负面迹象包括：

• 恶性或良性肿瘤，以及性质不明的肿瘤：偶尔会发生白血病。此外，在儿童接受STH治疗期间，也观察到出现生长激素（GH）缺乏导致的白血病的情况，但发现这种发生率与生长激素水平正常的儿童相似；
• 免疫损伤：常产生抗生长激素（STH）抗体。约1%的患者在服用生长激素后开始产生抗体。此类抗体的合成能力较低，因此临床上不会出现抗体产生的症状；
• 影响内分泌功能的疾病：偶尔会出现 2 型糖尿病；
• 神经系统功能障碍：成人常出现感觉异常。儿童出现感觉异常的几率较低。有时成人会患上腕管综合征。罕见情况下，颅内压升高（良性病变）；
• 结缔和骨骼肌组织方面的问题：成年人常出现四肢僵硬、肌痛和关节痛。有时儿童也会出现同样的症状；
• 注射部位的全身性病变和异常：外周水肿（成人常见，儿童较少见）。此外，儿童注射部位常出现一过性皮肤症状。

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過量

中毒症状：急性中毒时，可能首先出现低血糖，随后出现高血糖。长期过量服用，可能会出现与人体生长激素过量相关的症状（例如巨人症或肢端肥大症，以及甲状腺功能减退和血清皮质醇水平下降）。

为了消除疾病，必须停止使用药物并采取对症措施。

與其他藥物的相互作用

针对生长激素缺乏症成人的药物相互作用试验数据表明，使用STH会增加经肝微粒体细胞色素P450同工酶代谢的药物（尤其是经同工酶3A4代谢的药物）的清除率。这些药物包括葡萄糖酸钙（GCS）、性激素、环孢菌素和抗惊厥药。此联合用药可能会导致这些药物的血浆浓度降低。该效应的临床意义尚未确定。

GCS类药物会减缓STH对生长过程的刺激作用。与其他激素（例如促性腺激素、雌激素、合成代谢类固醇和甲状腺激素）联合治疗也会影响药物的疗效（就最终生长而言）。

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儲存條件

Omnitrope必须存放在儿童接触不到的地方。禁止冷冻药物。温度范围为2-8°C。

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保質期

Omnitrope 可在药品发布之日起 24 个月（3.3 mg/ml 剂型）或 18 个月（6.7 mg/ml 剂型）内使用。

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儿童申请

禁止新生儿（包括早产儿）使用 Omnitrope，因为它含有苯甲醇。

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类似物

该药物的类似物包括 Norditropin、Nordilet、Genotropin 以及 Rastan 和 Jintropin。

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