美国食品和药物管理局批准首个人类乳头瘤病毒自我检测试剂盒

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种试剂盒，可让女性自行采集阴道样本进行人乳头瘤病毒（HPV）筛查，从而提高宫颈癌高危人群的早期发现率。

女性可以在医生办公室、诊所或药房的私密环境中自行采集拭子，然后将样本送去进行分析。

根据该试剂盒制造商罗氏公司发布的新闻稿，在美国，超过一半被诊断患有宫颈癌的女性从未接受过筛查或很少接受筛查，该公司于 2024 年 5 月 15 日宣布获得批准。

罗氏诊断首席执行官Matt Souza表示：“得益于疫苗接种、创新诊断工具和筛查项目，世界卫生组织到2030年消除宫颈癌的目标已指日可待。我们的HPV自筛查解决方案有助于减少障碍，提供HPV筛查的可及性，使人们能够私下采集自己的样本进行HPV检测，从而支持这一目标。”

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，美国每年约有 11,500 名女性被诊断出患有宫颈癌，约有 4,000 名女性死于宫颈癌。

罗氏补充说，HPV 是已知的 95% 以上宫颈癌病例的病因。

美国癌症协会 (ACS) 首席执行官凯伦·努森 (Karen Knudsen) 博士表示：“几乎所有宫颈癌都是由某些类型的 HPV 持续感染引起的。自我筛查可以扩大筛查渠道，减少障碍，让更多人有机会被检测、治疗，并最终战胜癌症。”

大多数全科医生不会进行HPV检测。女性通常会在盆腔检查时接受妇科医生的筛查，但有些人无法进行这项检查，而另一些人则觉得这项检查过于侵犯隐私且令人尴尬。

罗氏表示：“罗氏的自采样解决方案可以提供一种替代医生采样程序的方法，同时提供准确可靠的结果，从而帮助减少这些障碍。”

女性健康研究协会首席科学官艾琳·阿尼尼耶 (Irene Anignier) 告诉《华盛顿邮报》：“这实际上为另一类人开辟了另一个机会，他们可能在其他环境中感到不舒服、没有机会或没有时间接受检测。”

美国癌症协会建议从 25 岁开始进行宫颈癌筛查，25 岁至 65 岁的女性每五年进行一次 HPV 检测。

美国癌症协会表示，过去二十年的研究表明，自我选择进行 HPV 检测是可行且可接受的，女性可以像医生一样采集样本。

ACS 首席科学官 William Dahut 博士表示：“在我们发布现行指南时，自我采样尚未获得 FDA 批准，但我们现在预计将对指南进行小幅更新，以指出使用临床医生收集或自我采样的样本进行初步 HPV 检测是可以接受的。”

Dahut 补充道：“随着监管和临床先决条件得到满足以及支持证据的不断积累，我们预计自我选择将在宫颈癌筛查中发挥越来越重要的作用。”

批准还可能为家庭样本采集打开大门。

Teal Health 的一款名为 Teal Wand 的家用宫颈癌筛查设备获得了 FDA 突破性认证。女性可以在家自行采集样本，然后送到实验室进行 HPV 检测。

一旦临床试验完成并且数据提交给 FDA，这一指定将赋予 Teal Health 监管机构的优先地位。

“不再需要马镫，也不再需要镜子。” “Teal Wand 只需使用马镫、镜子和硬塑料刷或扫帚，即可取代诊所内进行的巴氏涂片检查。通过自主选择，您可以掌控整个过程。”