Uro-BCG

特异性免疫调节药物Uro-BCG具有卡介苗固有的免疫学和生物学特性。

適應症 Uro-BCG

Uro-BCG 可用于以下目的：

• 用于治疗癌前病变；
• 作为根治性治疗后预防膀胱癌复发的措施；
• 用于治疗T _a期膀胱癌；
• 用于治疗T1期膀胱_癌；
• 用于预防尿路上皮癌前病变。

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發布表單

Uro-BCG 药物以粉末形式生产，用于制备悬浮液，然后输注至膀胱腔内。粉末包装于 25 毫升小瓶中，并置于纸盒内。

Uro-BCG的成分以BCG细菌活细胞（RIVM菌株，2*108-8*108）为代表。

除了 Uro-BCG 药物外，包装中还含有 50 毫升盐水溶液形式的溶剂、用于连接导管的注射器适配器以及用于收集用过的材料的袋子。

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藥效學

Uro-BCG粉末中含有活的BCG细菌，当其进入膀胱腔后，会引起非特异性的局部免疫反应，这成为Uro-BCG抗肿瘤作用的主要诱因。

膀胱内输注该药物会导致粒细胞、单核细胞和T淋巴细胞数量增加，以及细胞因子和TNF-α（肿瘤坏死因子）的产生增加。

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藥代動力學

膀胱输注后的最初几个小时内，大多数分枝杆菌会随尿液排出体外。

目前尚不清楚细菌是否能够穿透膀胱粘膜组织——目前，尚未证明杆菌穿透的可能性。

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劑量和管理

一瓶Uro-BCG的容量足以一次输注到膀胱腔内。

• 对于膀胱癌的治疗，每周注射一次Uro-BCG，持续一个半月。如果在建议的时间内肿瘤生长仍未停止，则可重复治疗方案。间隔一个月后，可恢复Uro-BCG作为维持治疗。
• 预防性免疫治疗在经尿道切除术后2-3周或组织活检后开始，前提是导尿后尿道未受损。通常，治疗方案包括每周一次向膀胱注射尿卡介苗 (Uro-BCG)，持续一个半月。如果存在复发风险较高的肿瘤，则继续注射尿卡介苗作为维持治疗。
• 维持治疗包括经尿道切除术后第3个月、第6个月、第12个月、第18个月、第24个月、第30个月和第36个月，每周注射一次，每次3次。3年内共进行27次膀胱Uro-BCG注射。

将瓶中的Uro-BCG粉末用提供的溶剂——生理盐水稀释。所得悬浮液应轻轻但彻底地混合。

处理药物时必须在无菌条件下进行，并佩戴橡胶手套。

如何正确使用Uro-BCG：

1. 撕开装有生理盐水的容器上的保护膜，但不要将其完全撕掉。
2. 取下瓶子和适配器上的保护盖，并将其放入专用处理袋中。
3. 将瓶子按到适配器上。
4. 安装连接的位移机构损坏。
5. 将盐溶液泵入瓶中。
6. 包裹容器，使装有悬浮液的瓶子位于顶部，悬浮液可自由流入容器中。
7. 将装有悬浮液的容器垂直握住，撕掉残留的保护膜，将接头连接到导尿管上。破坏导管内的置换装置，将Uro-BCG悬浮液注入膀胱。
8. 将容器压缩，并将其和导管一起丢弃到垃圾袋中。

建议患者在膀胱注射Uro-BCG前四小时和注射后两小时内不要饮水。注射前应立即去厕所排尿。

注射的药物最好在膀胱中停留两小时。为了更好地分布尿路卡介苗制剂，患者应经常变换体位，例如每15分钟翻身俯卧，然后再仰卧。注射两小时后，患者可以坐位排空膀胱。

建议手术后两天内多喝水（如果没有禁忌症）。

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在懷孕期間使用 Uro-BCG

Uro-BCG 药物不用于治疗孕妇和哺乳期患者。

禁忌

以下情况不能使用 Uro-BCG：

• 如果身体对服用该药物有产生过敏反应的倾向；
• 如果患者以前患有肺结核；
• 如果 Mantoux 试验导致出现直径为 17 毫米或更大的局部反应；
• 如果患者之前接受过膀胱放射治疗；
• 患有与白血病、艾滋病毒、淋巴瘤相关的先天性或获得性免疫缺陷；
• 在使用细胞抑制剂治疗期间，或在使用放射或免疫抑制疗法期间；
• 在各种失代偿情况下；
• 在童年时期。

相对禁忌症是在膀胱导尿期间出现血性分泌物。

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副作用 Uro-BCG

尿路卡介苗输注几乎总会伴有不同程度的副作用。最常见的不良症状包括：

• 膀胱炎症，尿频，排尿时疼痛，尿道阻塞；
• 肉芽肿性前列腺炎，睾丸炎症；
• 发烧，体温升高至 38.5°C，流感样症状，虚弱，败血症，植入物感染（关节假体，血管植入物）；
• 恶心，肝炎；
• 贫血，血细胞减少；
• 粟粒性肺炎、肺肉芽肿；
• 皮疹，脓肿；
• 关节疼痛、骨髓损伤、骨髓炎；
• 血压下降，感染性血管并发症；
• 眼睑肿胀，咳嗽；
• 赖特综合征，其特征是眼结膜发炎、不对称少关节炎和膀胱发炎。

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過量

如果 Uro-BCG 服用过量，可能会出现副作用增加的情况。

采用对症药物、抗生素治疗。

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與其他藥物的相互作用

在尿路卡介苗治疗期间，您不能服用抗结核药物，例如乙胺丁醇、链霉素、帕博利珠单抗、利福平、异烟肼。您也不应服用氟喹诺酮类抗生素、庆大霉素、强力霉素，因为分枝杆菌可能对这些药物敏感。

Uro-BCG 与低渗和高渗溶液不相容。

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儲存條件

尿路卡介苗（Uro-BCG）包装应存放在带锁冰箱的专用房间内，远离儿童和与医务人员无关的未经授权的人员。药品储存温度为+2至+8°C。切勿冷冻。

稀释后的Uro-BCG悬浮液应立即使用。

如果悬浮液沾到皮肤上，需要用0.5％氯胺和加有清洁剂的温水进行处理。

如果悬浮液不小心洒在地板上，应该用 5% 氯胺中和。

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保質期

如果制剂中的活菌数量少于 5*10 ⁸ CFU，则装有 Uro-BCG 的小瓶可保存长达 2 年。

如果制剂中的活菌数量超过 5*10 ⁸ CUE，则装有 Uro-BCG 的小瓶可保存长达 3 年。

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