马格尼列克

Magnilek 是一种用于磁共振成像 (MRI) 的钆喷酸药物。

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適應症 马格尼列克

Magnilek 溶液用于脑和脊髓的磁共振治疗（MRI）：

• 用于检测和鉴别诊断脑膜瘤、神经瘤（包括听觉神经）、侵袭性肿瘤（例如神经胶质瘤）、转移瘤。
• 检测小肿瘤和难以看到的肿瘤。
• 在以下类型肿瘤的鉴别诊断中：血管母细胞瘤、室管膜瘤、小垂体腺瘤。
• 确定原发性（非脑）肿瘤的颅内扩散情况。
• 手术或放射治疗后肿瘤复发的诊断。

MagniLek 溶液用于脊柱磁共振成像 (MRI)，以鉴别诊断和评估髓内和髓外肿瘤的扩散。

在全身磁共振成像（MRI）中，该药物的用途是：

• 检查头颅面部、颈部、胸腹腔、乳腺、盆腔器官、肌肉骨骼系统、全身血管（评估正常组织和病理组织的血液供应，检测肿瘤过程、炎症、血管损伤）。
• 在肿瘤和疤痕组织的鉴别诊断中。
• 椎间盘突出症手术后复发的诊断。
• 通过区域解剖诊断同时进行肾功能的半定量评估。

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發布表單

该药物呈透明无色溶液或淡黄色溶液形式。

化合物：

• 该溶液的活性成分是钆喷酸。
• 1 毫升溶液含有 469.01 毫克二甲葡胺盐形式的钆喷酸。
• 辅料：注射用水。

Magnilek药物的释放形式如下：

1. 注射液 469.01 mg/ml，10 ml 瓶，1 号。
2. 注射液 469.01 mg/ml，20 ml 瓶，1 号。
   

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藥效學

Magnilek药物的药效学如下：

• 钆喷酸是钆和喷替酸的化合物，具有七个不成对电子，因此具有顺磁性。
• 钆喷酸二葡胺盐是一种稳定的螯合物，具有增强的亲水性和强的顺磁性。
• 该螯合物无毒，其中的有机成分不会被人体吸收，金属也不会解离。
• 静脉注射后，钆喷酸的二葡胺盐解离并形成葡甲胺和钆喷酸离子。
• 亲水性螯合物仅分布于细胞外液中，无法穿透完整的血脑屏障。因此，该化合物无法在功能正常的脑细胞或功能异常但具有完整血脑屏障的细胞中积聚。
• 血脑屏障或组织血管化的破坏会刺激钆喷酸二甲葡胺盐在以下组织中的积累：肿瘤，脓肿，心肌梗塞的亚急性期。

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藥代動力學

Magnilek的药代动力学如下：

• 在健康患者中，所施用药物的药代动力学特征为开放的双相模型，平均分布半衰期约为 0.2 小时，平均 T 1/2 约为一个半小时。
• 给药后约80%的药量在6小时内随尿液排出体外；约93%的药量在24小时内排出；不足0.1%的药量在5天内随粪便排出。
• 少量的钆喷酸会进入母乳（约占所给药总量的 0.04%）。

未发现钆喷酸的结合、转化和降解。

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劑量和管理

Magnilek 的使用方法和规定的剂量如下：

• 患者在服药前两小时内应禁食。
• 注射期间以及注射后至少半小时内，患者必须仰卧。
• 在进行全身MRI及头颅、脊柱磁共振成像检查时，成年患者处方剂量为每公斤体重0.2毫升。
• 对于两岁以上的儿童，处方剂量为每公斤体重0.2毫升。
• 该药物仅在医院环境下使用，且需由专科医生进行手术和监控。手术前，患者需接受标准检查，以确定其是否植入了心脏起搏器、铁磁植入物以及其他预防措施。
• 该溶液仅供静脉注射，最好注入大静脉。Magnilek 的给药速度为每分钟 10 毫升。除了静脉注射，还可以采用快速推注，给药速度为每秒 15 毫升。
• 药物仅在注射前吸入注射器。如果溶液变色、失去透明度或出现杂质，则不可使用。注射过程中未使用的药物部分将被丢弃。
• 该药物的最大总剂量为20毫升。
• 完成Magnilek注射后，静脉注射5毫升生理盐水。此举可确保完全注射所需剂量的药物。
• 检查在注射溶液后立即开始，并在一小时内结束。之所以选择这样的时间范围，是因为脑部MRI检查在注射药物后27分钟记录到最佳对比度，而脊髓MRI检查则在注射药物后10-30分钟记录到最佳对比度。

• 具有 T 加权图像的脉冲序列被认为是对比度研究的最高质量序列。
• 如果断层扫描未发现任何脑或脊髓损伤，但根据一般临床表现有所怀疑，则需要提高检查的诊断水平。具体方法是：在30分钟内注入溶液，并重复注射与前次剂量相同的药物。有时，成年患者的重复剂量可增加至每公斤体重0.4毫升。

• 通过以每公斤体重 0.6 毫升的剂量施用 Magnilek 来研究成人中的肿瘤复发和转移的排除。
• 巧合的是，二甲葡胺钆喷酸可能有助于降低易患癫痫患者的癫痫发作阈值。因此，在手术过程中，此类患者应接受持续监护，并在必要时给予抗惊厥药物。
• 患有支气管哮喘、过敏反应和对造影剂过敏的患者在使用该药物前应先服用抗组胺药和/或糖皮质激素。
• 已知对该药物成分过敏的患者可能会出现严重的过敏反应，包括过敏性休克。因此，建议在手术过程中密切监测患者，并始终备有可缓解过敏症状的药物。

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在懷孕期間使用 马格尼列克

不建议在怀孕期间使用Magnilek。因为目前尚无关于钆喷酸如何影响胎儿发育的可靠数据。磁场和电场如何影响胎儿发育也尚不清楚。因此，不建议在怀孕期间使用Magnilek和MRI检查。

哺乳期间，建议仅在重要指征的情况下使用该药物和MRI检查。由于钆喷酸会以少量经乳汁排泄，因此服用Magnilek时必须考虑中断母乳喂养的问题。最短的哺乳暂停时间应至少为服药后24小时。

禁忌

Magnilek 的使用禁忌症如下：

• 对 Magnilek 成分过敏。
• 严重肾衰竭（肌酐清除率低于每分钟20毫升）。
• 镰状细胞性贫血。
• 两岁以下儿童（因尚无该年龄段儿童用药经验）。
• 怀孕。

以下患者应特别谨慎使用该药物：

• 患有各种肝病和/或溶血表现。
• 伴有各种肾功能障碍。对于肾病患者，应仔细权衡使用该药物的益处与副作用的风险。因为使用Magnilek进行MRI检查可能会导致急性肾衰竭或肾功能恶化。
• 患有各种过敏性疾病和支气管哮喘。

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副作用 马格尼列克

患者服用Magnilek后出现的副作用与磁共振成像过程中钆喷酸的作用有关。这些副作用是暂时性的，严重程度为轻度至中度。个别病例报告了长期的身体副作用。

服用该药物的副作用列表如下：

• 从心血管系统来看，有以下症状：动脉低血压、潮热、血管扩张、皮肤苍白、心电图非特异性变化、静脉炎和胸痛。
• 还可能出现心绞痛、心律失常和心动过速发作。
• 从神经系统来看，可能的表现包括头痛、嗜睡、头晕、兴奋性增加、言语障碍、意识模糊、感觉亢进、感觉异常、耳鸣、震颤、抽搐和视力障碍（出现视野缺损）。
• 从胃肠道，可能会出现以下症状：恶心和呕吐，胃和肠疼痛和痉挛，腹泻，口渴，唾液分泌过多，味觉障碍（特别是在推注后），口腔软组织疼痛和感觉异常，牙痛。
• 从呼吸系统来看，可能出现以下症状：口干和咽喉痛，流鼻涕，咽喉和喉部疼痛，打喷嚏和喘息，喉痉挛，咳嗽，呼吸急促或呼吸暂停，喉部和咽部肿胀，支气管痉挛，肺水肿，发绀。

• 从肌肉骨骼系统来看，观察到背部和四肢疼痛、关节痛等反应。
• 从皮肤系统和粘膜来看，可能的表现包括皮疹和皮肤瘙痒、荨麻疹、出汗和血管性水肿。
• 观察到以下过敏反应：在个别情况下，可能会出现身体过敏或过敏样反应（包括出现过敏性休克）、高热、多汗症和体温波动。
• 可能会出现以下性质的局部反应：注射部位可能会出现寒冷或灼热的感觉、疼痛或肿胀。
• 实验室参数的变化——血浆中铁和总胆红素含量可逆性增加，以及肝酶水平增加。
• 其他反应包括全身无力、牙痛、疲劳加剧、味觉改变（可能很快消失）。

关于副作用的特别评论：

• 如果已知对药物成分过敏的患者服用MagniLek，应仔细权衡所应用检查程序的风险/收益比。因为使用MagniLek可能引起过敏反应或超敏反应。还可能出现其他特异反应，例如心血管、呼吸和皮肤系统症状，甚至可能发展为严重反应，包括休克。大多数症状在给药后半小时内出现，但有时会出现延迟症状。
• 患有心血管疾病的患者可能会因对该药物产生严重过敏反应而出现严重症状，甚至致命后果。
• 患有支气管哮喘或过敏症、对造影剂过敏的患者，对 Magnilek 药物出现过敏症状的风险很高。

Magnilek对车辆、机器人等机制的反应速度和控制的影响如下：

• 由于引入 Magnilek 溶液可能会引起个体心身反应，接受该研究的患者必须暂时（至少六小时）不要驾驶车辆或在驾驶车辆时要小心谨慎。
• 服用 Magnilek 后至少六小时内，您不应参与需要提高注意力、注意力和心理运动反应速度的活动。

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過量

• 过量服用 Magnilek 会增加上述副作用。
• 药物过量时，药物的过高浓度会引起渗透性利尿，血压升高，血容量过多和脱水。
• 如果过量服用，则应采取对症治疗。由于尚未开发出该药物的特殊解毒剂。Magnilek可以通过血液透析从患者体内清除。

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與其他藥物的相互作用

Magnilek溶液与其他药物的相互作用如下：

• 使用β受体阻滞剂的患者，例如治疗支气管哮喘的患者，可能会出现药物过敏反应。在这种情况下，应记录β受体阻滞剂标准治疗的耐受性。
• 到目前为止，尚未发现与其他药物发生其他反应。
• 当与使用红菲咯啉测定血浆中铁含量的诊断测试相互作用时，定量指标可能会在一天内降低。

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儲存條件

Magnilek 的储存条件如下：

1. 该溶液储存在温度高达 25 摄氏度的地方，避免光照和二次 X 射线辐射。
2. 药物不得冷冻。
3. 该溶液应存放在儿童接触不到的地方。

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保質期

Magnilek 的保质期为自生产之日起三年。

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