Magnegita

商品名为Magnegita（钆喷酸）的药物被归类为不透射线剂，属于通用代码ATC V08CA01（用于核磁共振成像）的药物治疗物质组。每毫升溶液含有以下活性成分：钆喷酸二甲葡胺约500毫克，钆约80毫克。辅料：葡甲胺、喷酸和水。该注射液用于诊断目的，具体如下：

• 在对脊髓和大脑进行磁共振成像时；
• 检测狭窄（动脉血管造影）；
• 对身体部位进行断层扫描 - 颈部、心脏、肝脏、肾脏和泌尿生殖器官、乳腺、胰腺以及肌肉骨骼系统。

药房网络中的 Magnegita 安瓿瓶含有无色透明溶液（可接受黄色、黄棕色和黄绿色），仅凭处方出售。

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適應症 Magnegita

顺磁性造影剂是磁共振成像中不可或缺的工具。Magnegit 的适应症：

1.脊髓和脑的检查：

• 为了区分肿瘤过程，包括难以诊断的小肿瘤；
• 术后或放射治疗后肿瘤复发，确定转移部位的存在；
• 各种肿瘤灶的诊断（小垂体腺瘤、室管膜瘤、血管母细胞瘤）；
• 是否需要确认或反驳脑膜瘤、浸润到附近细胞的肿瘤过程（如神经胶质瘤）或听神经瘤的诊断；
• 识别髓内和髓外结构；
• 提高非脑源性颅内病变图像的质量。Magnegita 可用作脊柱 MRI 的添加剂；
• 何时需要评估髓内肿瘤突起的增殖程度；
• 获取有关大型脊髓结构体积的数据。

2. 磁共振成像具有更高的图像质量和对比度（诊断头骨面部、颈部区域、胸骨、腹膜、盆腔器官、乳腺和肌肉骨骼系统），可以判断血管床的状态（不包括冠状动脉）：

• 炎症和肿瘤发展病灶的区分、血管病理；
• 评估肾脏状况及其功能；
• 以便确定致病源的传播；
• 手术后椎间盘移位复发的可能性；
• 是否需要诊断病理内部结构变化；
• 协助诊断医生评估肿瘤和疤痕组织的术后状况；
• 确定正常功能和疾病阶段期间组织的血液供应。

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發布表單

Magnegita 溶液，规格为 10、15、20、30 或 100 毫升，采用玻璃瓶包装，用橡胶塞密封，顶部盖有铝盖，并配有塑料翻盖。纸盒包装包含一瓶或十瓶，并附有官方语言的使用说明书。

该产品以容量高达 20 毫升的形式装入容器中的玻璃注射器中。

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藥效學

造影剂，例如 Magnegit 溶液，有助于提高磁共振扫描鉴别病理状况的准确性。这得益于药理物质中含有钆与喷替酸（具有七个不成对电子）的络合物。稳定的顺磁作用体现在钆喷替酸二-N-甲基葡糖胺盐中。钆离子在断层扫描过程中增强信号强度，从而获得清晰的被检组织图像。

Magnegite 的药效学基于二乙三胺五乙酸 (DTPA) 的特性，该物质可以缩短激发原子核的自旋晶格弛豫时间。顺磁作用的有效性或弛豫能力基于即使低浓度的该物质也会影响等离子体质子的自旋晶格弛豫时间。钆的顺磁离子与 DTPA 之间存在强相互作用，DTPA 具有高稳定性。

钆喷酸具有较高的亲水性，从而最大程度地降低了发生过敏反应的可能性。该药物不与血浆蛋白相互作用，不影响酶活性，这决定了其耐受性良好，全身和局部副作用较小。

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藥代動力學

磁石溶液的特点是其在细胞外空间快速扩散。该溶液能够检测肿瘤、亚急性梗死和脓肿，其特性决定了其在组织改变区域（如疤痕、囊肿和血管网病变）的聚集性。同时，该药物不会在健康区域聚集。该药理活性物质不会破坏完整的脑血屏障（与脑相关，调节中枢神经系统和血流之间的代谢过程）和组织血屏障（血液和组织液）。钆喷酸可部分穿过胎盘屏障，但会立即被排泄。磁石的药代动力学表明，该溶液与血浆蛋白的结合力很小，并且不会被代谢。

钆喷酸二甲葡胺以原形经肾脏的肾小球滤过器排出，少量（最多1%）溶液随粪便和乳汁排出。半衰期为90分钟。

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劑量和管理

仅允许在医院条件下，在经过专门培训并了解注射后可能产生的所有负面后果的适当合格人员的监督下使用 Magnegita 药物。

给药方法和剂量取决于研究类型和患者的年龄：

• 对于新生儿和一岁以下的婴儿，使用造影液是否合适由医生决定；
• 对 2 岁以下儿童的给药剂量最高为 0.2 ml/kg；
• 2岁时，剂量可增至最大0.4ml/kg；
• 对于成人，溶液量为0.2至0.4 ml/kg，如果怀疑病理损害的发展，可以分两次连续给药；
• 有时，为了提高研究的准确性，该数字会增加到0.6 ml / kg（在肿瘤转移和复发的情况下，以及为了研究血管的目的）；
• 如果断层扫描的益处大于患者的风险（扫描后需要进行血液透析），则患有肾脏疾病的人最多可以使用 0.2 ml/kg 的钆喷酸。

重要的是要了解，关于在两岁以下儿童中使用 Magnegit 进行全身断层扫描的数据非常有限。

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在懷孕期間使用 Magnegita

需要注意的是，关于Magnegit在怀孕期间的使用和作用的信息不足。通过动物测试获得的实验数据表明，该药物对生殖器官有负面影响。

如果断层扫描检查的必要性大于潜在风险，则孕期可以使用 Magnegit。医生会权衡对子宫内发育胎儿的潜在风险，并最终确定是否需要进行扫描以及必要的控制措施。

哺乳期期间，部分钆喷酸二甲葡胺会通过乳汁排泄。药物的百分比不超过初始剂量的百分之四，通常不会对婴儿造成危险。无论如何，由于该溶液对母亲和婴儿的中枢神经系统、心血管系统存在副作用，因此应在主治医生的监督下进行给药。因此，不建议在MRI检查后12小时内继续喂奶。

禁忌

使用造影剂的 MRI 检查需要遵守以下规则：

• 接受研究的患者不应佩戴神经和心脏起搏器、胰岛素泵或铁磁植入物；
• Magnegita 药物只能通过静脉注射使用一次，并且必须在医院环境中使用；
• 最后一次进餐时间不得早于扫描前两小时；
• 注射溶液时应以卧位进行，然后必须连续监测患者半小时（在此期间可能会出现所有可能的副作用）；
• 对于兴奋性较高的个体，在进行断层扫描之前需服用镇静剂，以防止产生负面影响的风险；
• 操作室必须配备药物和特殊设备，以帮助合格人员尽量减少和避免副作用（呼吸停止、抽搐等情况）。

Magnegita 的禁忌症包括对药理溶液中某种成分不耐受，以及严重肾功能不全的患者。过敏反应表现为真皮、呼吸器官和心血管系统的反应。不良反应通常在服用 Magnegita 后半小时内出现，少数情况下会出现延迟性病理改变。因此，易发生过敏反应、有支气管哮喘病史的患者属于特殊风险人群。癫痫患者慎用 Magnegita，因为存在癫痫发作和加重的风险。建议所有人群，尤其是 60 岁以上人群，在服用造影剂前检查肾功能。

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副作用 Magnegita

临床实践表明，副作用是短期且中等程度的。为了防止危及生命的疾病发展，必须考虑Magnegit可能出现的副作用：

• 普通型——头部、背部、胸部、关节疼痛，虚弱不适，发烧，大量出汗，昏厥；
• 局部检测 - 水肿，炎症反应，疼痛综合征，坏死，静脉炎或血栓性静脉炎;
• 消化系统疾病——腹痛、便溏、恶心、呕吐、味觉障碍、唾液分泌增加、肝脏发酵变化和血液中胆红素定量增加；
• 过敏反应——结膜炎、鼻涕和眼分泌物、咳嗽和打喷嚏、肿胀、过敏性休克、皮疹或皮肤发红、瘙痒、支气管和喉痉挛；
• 心血管并发症——检测到心律失常和低血压，可能出现心动过速甚至心脏骤停；
• 对中枢和周围神经系统的影响——头痛、头晕、昏厥前状态、过度兴奋、失去意识、言语器官、视力和听力问题、虚弱和嗜睡增加、抽搐、虚弱表现、昏迷；
• 对呼吸的影响——缺氧、呼吸急促、不同强度的咳嗽、肺水肿、呼吸停止；
• 从泌尿系统 - 不自主排尿，尿频，肾脏病变时肌酐水平升高，肾衰竭。

使用 Magnegit 可能会影响血清中的铁和胆红素的存在。

過量

Magnegita 的使用案例表明，临床实践中尚未发现过量用药。仅可能出现由造影剂高渗性引起的负面症状：

• 渗透性利尿；
• 肺动脉压力升高；
• 脱水；
• 血管床局部疼痛综合征；
• 激活血液和血浆循环，其特征是其体积增加。

如果发生急性肾衰竭，则需要进行肾外血液净化（血液透析）。

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與其他藥物的相互作用

由于尚未进行兼容性测试，因此未提供 Magnegita 与其他药物相互作用的数据。Magnegita 不宜与其他药物同时使用。已知患者在服用钆喷酸的背景下使用β受体阻滞剂可能引起过敏反应。造影剂中含有少量喷酸，这会影响血液检测中铁的定量含量（断层扫描后 24 小时内指标可能会被低估）。

完成 MRI 检查后，建议 24 小时内不要驾驶车辆，避免操作危险机械，因为这可能会对中枢神经系统或心血管系统产生副作用，并导致反应速度下降。

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儲存條件

请将 Magnegite 注射液存放在原包装中，温度范围为 5-25 摄氏度。请勿将药物暴露在阳光直射下。Magnegite 的储存条件包括置于阴凉处，儿童无法触及。

牢记安全预防措施非常重要：

• 仅用于静脉注射；
• 在操作之前立即将物质放入注射器中；
• 不应使用过量的未使用的钆喷酸。

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保質期

在包装完好且符合必要的储存要求的情况下，该不透射线物质的保质期为3年。如果玻璃瓶或封盖损坏，禁止使用超过有效期的Magnegita药物。