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Obe-cel 在治疗白血病方面显示出高度的有效性和安全性

,醫學編輯
最近審查:03.07.2025
已發表: 2024-11-28 13:56

《新英格兰医学杂志》发表的一项研究表明,新型嵌合抗原受体T细胞疗法obecabtagene autoleucel(obe-cel)对复发或难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者具有高效治疗效果。大多数患者治疗后无需干细胞移植(SCT)。


研究主要结果

  • 总体缓解率:127 名可评估患者中为 76.6%。
  • 完全缓解:55.3% 的患者达到完全缓解。
  • 中位无事件生存期(EFS):11.9个月。
    • 6个月无事件生存率:65.4%。
    • 12个月无事件生存率:49.5%。
  • 中位总生存期(OS):15.6个月。
    • 6个月OS:80.3%。
    • 12 个月 OS:61.1%。

FDA 批准和研究详情

基于这些数据,2024年11月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准obe-cel用于治疗复发或难治性B-ALL成人患者。

这项国际多中心FELIX研究纳入了127名成年患者,平均年龄为47岁。在接受obe-cel输注之前,患者接受了淋巴细胞清除术,为CAR-T细胞疗法创造“清晰的空间”。

  • 研究人群:74%白人、12.6%亚洲人、1.6%黑人和11.8%未知种族。
  • 毒性:观察到低水平的细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经毒性,这是 CAR-T 疗法的典型特征。3 例患者出现 3 级或以上 CRS,9 例患者出现神经毒性。

结果和长期有效性

在 99 名对 obe-cel 有反应的患者中,只有 18 名接受了干细胞移植,但该组与未接受 SCT 的患者在 EFS 或 OS 方面没有差异,证实了治疗反应的持久性。

  • 微小残留病灶 (MRD) 消除:
    • 68名高危患者(骨髓中超过5%的原始细胞)获得完全缓解。
    • 在 62 名具有 MRD 数据的患者中,有 58 名在输注 obe-cel 后变为 MRD 阴性。

结论和未来应用

研究表明,obe-cel 在治疗 B-ALL 方面疗效显著且持久,且毒性极小。即将在美国血液学会 (ASH) 年会上发表的演讲将进一步强调 MRD 阴性缓解深度与临床疗效之间的相关性。

“这些结果证实,obe-cel 正在成为复发性 B-ALL 患者的治疗标准,”美国这项研究的首席研究员 Elias Jabbour 教授说。

对临床实践的启示

Obecabtagene autoleucel为治疗选择有限的患者开辟了新的选择,提高了他们的生活质量和寿命。


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