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美国食品和药物管理局批准治疗急性淋巴细胞白血病的新药
該文的醫學專家
最近審查：01.07.2025
白细胞（淋巴细胞）帮助身体抵抗感染，但急性淋巴细胞白血病（也称为白细胞癌）的特征是骨髓中产生过量淋巴细胞。
美国FDA刚刚批准了EUSA Pharma Inc Langhorne公司生产的一种名为Erwinaze（欧文氏菌天冬酰胺酶）的新药，该药用于治疗对大肠杆菌衍生的化疗药物天冬酰胺酶和培门冬酶过敏的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。
Erwinaze 的作用原理是破坏人体所有细胞生长所必需的氨基酸（天冬酰胺）。Erwinaze 的治疗包括每周三次肌肉注射，导致白血病细胞死亡。Erwinaze 疗法不会影响健康的人体细胞。
研究人员在一项涉及58名患者的临床试验中评估了Erwinaze的安全性和有效性。此外，研究人员还从一项名为Erwinaze核心治疗方案(EMTP)的扩展项目中获得了843名患者的额外安全性数据。
该药物的有效性标准是患者血液中足够稳定的天冬酰胺酶水平。研究人员指出，所有患者组在服药后48或72小时内均维持了预先预测的天冬酰胺酶阈值。
与 Erwinaze 治疗相关的副作用：严重的过敏反应，包括过敏性休克、血液中肝酶（转氨酶和胆红素）含量高、出血、胰腺炎症（胰腺炎）、恶心、呕吐、高血糖。
在 Erwinaze 获批之前，FDA 已批准另外两种含有特定酶阿司匹林的产品，用于治疗急性淋巴细胞白血病患者，分别是 Elspar（天冬酰胺酶注射液）和 Oncaspar（培门冬酶），这两种产品均来源于大肠杆菌。
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