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美国食品及药物管理局批准首个用于干细胞移植的脐带血产品
該文的醫學專家
阿列克謝·克雷文科 ，醫學編輯
最近審查：01.07.2025
最近審查：01.07.2025
已發表: 2011-11-11 19:20
该产品名为 Hemacord，旨在用于患有造血系统疾病（即某些类型的血癌、遗传性代谢紊乱和免疫系统疾病）的患者的造血干细胞移植。
美国食品药品监督管理局疾病控制与预防中心主任卡伦·米德图恩博士说：“在造血干细胞移植手术中使用脐带血可以挽救许多患有这些疾病的患者的生命。”
Hemacord 含有来自人类脐带血的造血祖细胞。去年发表的一项研究发现，脐带血可有效治疗成人急性白血病。
2009年，FDA发布了正式指南，帮助制造商获得脐带血产品许可。在该框架下，FDA花了两年时间审查制造商的数据和该药物的新研究。
Hemacord 的批准是基于临床试验支持的安全性和有效性数据。
该机构表示，该产品将包含说明书，警告移植物抗宿主病、移植排斥和其他甚至可能导致死亡的后果的风险。
FDA 指出：“接受 Hemacord 治疗的患者应接受经验丰富的造血干细胞移植医生的密切监测，并进行风险/收益评估。”
Hemacord 由位于纽约市的 New Blood-York Centre 公司生产。
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