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美国食品和药物管理局调查用于家庭艾滋病毒诊断的快速检测仪的功效

該文的醫學專家

内科医生、传染病专家

阿列克謝·克雷文科，醫學編輯
最近審查：01.07.2025

已發表: 2012-05-14 10:47

美国监管机构已开始评估家用HIV诊断检测的有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）的专家正在审查OraSure Technologies的产品。

OraQuick 试纸用于检测免疫缺陷病毒 (HIV) 携带者。血液、血浆以及唾液均可作为检测材料。试纸与生物材料接触 20 分钟后，将显示待测样本中是否存在 HIV 抗体。

据美国食品药品监督管理局 (FDA) 称，自 2004 年以来，医疗专业人员一直在使用 OraQuick 检测系统。专业使用该系统诊断 HIV 感染与否的准确率高达 99%。OraSure Technologies 计划推出自有产品，供大众使用。为了自由销售试纸，制造商必须获得监管机构的批准。

FDA 调查家用快速 HIV 检测的有效性

然而，在一项人体志愿者测试中，OraQuick 诊断 HIV 的准确率为 93%。FDA 要求该检测的准确率至少达到 95%。该机构估计，这可能导致约 3800 人误以为自己 HIV 检测结果为阴性。

制造商则声称，免费销售无需医务人员协助的快速检测试剂，将使相当一部分人口能够接受检测。该公司预计，每接受一百万次检测的美国人中，约有9000人携带免疫缺陷病毒。

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