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美国食品和药物管理局批准用于检测结直肠癌的血液检验
最近審查：02.07.2025
美国食品药品监督管理局（FDA）顾问小组周四建议批准一项可以检测结肠癌的新型血液检测方法。
专家组以 7 比 2 的投票结果认定，Guardant Health 的 Shield 测试用于诊断结肠癌的好处大于风险。
Guardant 联合主席 AmirAli Talasaz 在宣布投票的公司新闻稿中表示：“咨询委员会强烈支持批准 Shield，这凸显了血液检测选项在提高平均风险人群的 [结肠癌] 筛查率方面所发挥的重要作用。”
塔拉萨兹补充道：“尽管早期发现结直肠癌至关重要，但仍存在重大障碍，可能阻碍平均风险的美国人接受现有的筛查方法。Shield 可以有效地在癌症早期发现，因为此时癌症最容易治疗。为人们提供这项血液检测以及其他非侵入性粪便检测，可以提高筛查率，并可能减少可预防的[结肠癌]死亡人数。”
如果 FDA 批准 Shield 测试，它将成为美国第二个用于诊断结肠癌的血液测试：第一个测试是 Epigenomics 的 Epi proColon，于 2016 年获得批准。
据美国癌症协会统计，美国每年约有15万名患者被诊断出患有结肠癌，结肠癌是美国第二大癌症死亡原因，每年导致超过5万人死亡。
结肠镜检查目前是结肠癌检测的黄金标准，但由于其侵入性强且检查准备复杂，因此依从性较低。其他方法包括粪便检测，例如Exact Sciences公司的Cologuard，但据NBC新闻报道，血液检测被认为更为便捷。
据NBC新闻报道，专家组成员表示担心，Guardant的检测不如结肠镜检查准确，尤其是Shield仅能检测到13%的癌前肿瘤（即晚期腺瘤）。FDA工作人员在内部文件中也提出了这个问题。
根据 FDA 文件，Guardant 的批准申请基于一项研究，该研究表明该测试可检测出 83% 的结肠癌病例。
据 NBC 新闻报道，小组成员、阿拉巴马大学生物统计学系教授 Charity Morgan 在小组听证会上表示：“有防护措施总比没有好，但我不想低估这种测试可能会漏掉很多癌症的事实。”
据 NBC 新闻报道，Guardant Health 首席执行官维多利亚·雷蒙德在会议上表示，该公司预计该测试需要每隔一到三年重复一次，但他补充说“结肠镜检查应该是首选”。