儿童偏头痛现可“像成人一样”得到预防：FDA 批准 Ajovy 供 6 岁及以上儿童使用

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Ajovy (fremanezumab-vfrm) 用于预防体重≥45公斤的6至17岁儿童和青少年发作性偏头痛。这是首个也是唯一一个获批用于预防儿童偏头痛的抗降钙素基因相关肽 (CGRP) 药物（Ajovy 自2018年起已在成人患者中上市）。该药物每月给药一次，剂量为225毫克/1.5毫升，可使用自动注射器或针筒，可在医生监督下在家中使用。

为什么这很重要？

在美国，十分之一的儿童和青少年患有偏头痛，这是一种常常被低估的疾病：偏头痛发作会导致缺课、学习成绩下降和社交困难。迄今为止，儿科预防主要依赖于“重新利用”成人未列入药品说明书的疗法。一种官方批准药物的出现弥补了儿科护理的空白。

到底批准了什么？

• 适应症：预防6-17岁体重≥45公斤（99磅）儿童发作性偏头痛。
• 治疗方案：每月一次皮下注射 225 毫克，无起始负荷剂量。
• 形式：预填充自动注射器或注射器；可以在诊所或家中使用（培训后自己/父母使用）。

Teva在新闻稿中强调：Ajovy 是第一个也是唯一一个正式批准用于儿童发作性偏头痛预防和成人偏头痛预防的 CGRP 拮抗剂。

这有多大帮助？

扩大适应症的依据是儿童和青少年第 3 阶段（SPACE 研究）的数据：

• 每月偏头痛发作天数减少 2.5 天，安慰剂组减少 1.4 天；
• 头痛天数减少-2.6天对-1.5天；
• 疗效≥50%的患者比例：Ajovy组为47.2%，安慰剂组为27.0%。
  安全性与安慰剂组相当，严重不良事件罕见。

专家怎么说

“儿童偏头痛是一种复杂的疾病，会影响学习和情绪健康。FDA 批准的预防方案为我们提供了一种有针对性的工具，可以降低年幼患者的偏头痛发作频率，”儿科神经病学家 Jennifer McVeagh（DENT 神经病学研究所）说道。

安全和限制

最常见的副作用是注射部位反应（疼痛、发红）。罕见的过敏反应（皮疹、瘙痒）报告；与所有抗降钙素基因相关肽药物一样，说明书中也包含关于监测血压和可能出现雷诺氏现象的警告。治疗方案由医生决定，尤其是在孩子患有其他疾病的情况下。

这对家庭和医生意味着什么

• 对于体重≥45公斤且经常发作的青少年来说，这是一个从“救火”治疗转向每月一次预防的机会，可能会降低药物负担并制定更可预测的治疗时间表。
• 对于儿科医生和儿科神经病学家来说 - 抗 CGRP 类的官方选择，具有明确的治疗方案和积累的“成人”经验。
• 对于教育系统来说，这是一个减少部分儿童缺勤和学业损失的机会。

下一步是什么？

Ajovy 在成人治疗中将与其他抗降钙素基因相关肽药物竞争，但它是儿科预防领域的首个药物。下一步是积累儿童“真实世界”数据（长期疗效/安全性、对生活质量的影响），并讨论将 Ajovy 的适应症扩展到 45 公斤以下的阈值或用于治疗慢性偏头痛——这需要单独的研究。