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开展骨关节炎临床试验：ORS
該文的醫學專家
最近審查：04.07.2025
骨关节炎研究协会 (ORS) 的建议基于世界卫生组织 (WHO) 和 ILAR 提出的抗关节炎药物分类，将药物分为两类：对症治疗药物（速效和慢效）和软骨结构修饰药物。显然，这些药物的疗效在很大程度上取决于研究设计和所选的疗效标准。同时，研究设计也取决于药物的作用机制和预期疗效。
在规划研究时，应考虑以下因素：
- 药物的药效动力学，
- 从开始服用药物到出现药效的时间，
- 停药后治疗效果的持续时间，
- 药物的给药途径（局部、内部、肠胃外等），
- 副作用的频率和严重程度，
- 对疼痛综合征的影响，
- 对炎症的影响，
- 对疾病的其他症状的影响。
参与该问题研究的大多数委员会成员倾向于认为，在骨关节炎临床试验设计中，无需将对症药物分为速效和慢效两大类。第一类包括非麻醉性镇痛药和非甾体抗炎药 (NSAID)，第二类包括对症作用并非主要作用的药物，例如透明质酸、硫酸软骨素、葡萄糖胺和双醋瑞因。因此，在这些建议中，“对症药物”一词既指速效药物，也指慢效药物。在制定研究方案时，应牢记对症药物可能具有改变软骨结构的特性（有利和不利）。
无论药物对疾病症状有何影响，它都可能影响患侧关节的结构或功能。对于可能改变骨关节炎病理过程的药物，其疗效研究方案应包含反映关节结构变化的标准。此类药物可能：
- 预防骨关节炎的发展和/或
- 预防、减缓现有骨关节炎的进展或稳定患者的病情。
具有致病作用的药物不一定会影响骨关节病的症状。此类药物的症状效应只有在长期治疗后才能预期。研究改变软骨结构的药物的有效性，其目的并不一定包括研究其症状效应。
具有改变软骨结构潜力的药物被称为“软骨保护剂”、“改善病情的骨关节炎药物”（DMOAD）、“改变解剖结构的药物”、“改变形态的药物”等。遗憾的是，目前尚无统一的术语能够最全面地反映这些药物的作用。ORS在其建议中使用“改变结构药物”一词，并指出迄今为止尚无任何药物被证实能够在人体体内改变软骨结构。
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