所有iLive內容都經過醫學審查或事實檢查，以確保盡可能多的事實準確性。
我們有嚴格的採購指南，只鏈接到信譽良好的媒體網站，學術研究機構，並儘可能與醫學同行評審的研究相關聯。 請注意括號中的數字（[1]，[2]等）是這些研究的可點擊鏈接。
如果您認為我們的任何內容不准確，已過時或有疑問，請選擇它並按Ctrl + Enter。
欧盟打算简化开展临床试验的规则
最近審查：01.07.2025
2012年7月初，欧盟主席宣布，他计划于下周推出新规，大幅简化欧盟各成员国制药公司和科学家开展临床试验的监管。这项创新旨在降低临床试验的成本，并减少官僚主义的拖延。
欧盟委员会官员指出，近年来，欧盟开展的临床试验数量下降了15%，而开展这些试验的成本和官僚主义拖延的时间却增加了一倍。
研究人员将完成文书工作所需的成本和时间的增加归因于 2001 年通过的新规则，该规则旨在对欧盟药物临床试验的监控和报告进行更严格的控制，以提高患者的安全性。
根据现行规定，希望在多个欧盟成员国进行临床试验的公司和研究人员必须向每个国家提交单独的授权申请。
欧盟卫生与消费者政策专员约翰·达利表示，将于7月17日提交的新规旨在创建一个统一的欧盟临床试验体系。这意味着，如果要在多个欧盟成员国开展临床试验，只需申请一次授权即可。
在多个国家开展临床试验的能力对于罕见病药物的研发尤为重要，因为居住在一个国家的患者数量通常不足以开展这些试验。据欧盟委员会统计，在欧盟进行的所有临床试验中，约有25%涉及来自3至5个国家的患者。
新规一旦公布，必须得到欧盟成员国政府和欧洲议会的同意。这一程序最多可能需要两年时间。
德国议员彼得·利斯（Peter Liese）表示，现行的临床试验规则鼓励将临床试验转移到成本明显较低的其他国家，例如印度。根据现行规定，在欧盟以外进行的临床试验必须按照与欧盟同等的标准进行。只有这样，其结果才能成为欧盟药品审批的依据。