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美国食品和药物管理局批准首个针对呼吸道合胞病毒的 mRNA 疫苗
最近審查：02.07.2025
Moderna 在一份新闻稿中宣布，FDA 已批准世界上第一个基于 mRNA 的疫苗 1345（mRESVIA），用于针对 60 岁及以上人群的呼吸道合胞病毒 (RSV) 预防下呼吸道疾病。
Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 在一份新闻稿中表示：“FDA 的批准……建立在我们 mRNA 平台的强大功能和多功能性之上。”他指出，这是 mRNA 疫苗首次获批用于治疗除 COVID-19 之外的疾病。
该疫苗将是 Moderna 的第二个商业产品，第一款是针对 SARS-CoV-2 的 mRNA 疫苗（Spikevax）。
FDA 批准 mRNA-1345 是基于 ConquerRSV 三期临床试验的结果。该研究纳入了约 37,000 名 60 岁及以上的成年人，发现 mRNA-1345 在预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 相关下呼吸道疾病（至少出现两种体征或症状）方面的有效性为 83.7%（95.88% CI 66%-92.2%）。该疫苗对至少出现三种体征或症状的下呼吸道疾病的有效性同样为 82.4%（96.36% CI 34.8%-95.3%）。
与安慰剂组相比，接种疫苗的受试者全身不良反应更常见（47.7% vs. 32.9%），最常见的症状是疲劳、头痛、肌痛和关节痛。两组受试者均有2.8%出现严重不良事件。大多数反应为轻度或中度，且为短暂性反应。不到0.1%的反应被认为与疫苗有关。
新闻稿称，FDA审查期间对该研究主要终点进行的后续分析结果与初步分析结果一致。额外的长期分析也表明，在中位随访期8.6个月内，该药物对RSV相关下呼吸道疾病具有持续保护作用。
据制造商称，mRNA-1345 疫苗预计将于 2024-2025 年呼吸道病毒季节在美国上市，并将以预充式注射器的形式提供，以提高给药的便利性并降低给药错误的风险。
该疫苗由编码稳定融合前F糖蛋白的mRNA序列组成，因为融合前F糖蛋白是中和抗体的主要靶点，并且在RSV-A和RSV-B亚型中高度保守。该疫苗还使用与Moderna-1273 mRNA疫苗相同的脂质纳米颗粒。
2023年，FDA批准了两种非mRNA疫苗——一种来自辉瑞公司（Abrysvo），另一种来自葛兰素史克公司（Arexvy），也可用于老年人。辉瑞公司的疫苗也获准用于孕妇，以保护新生儿免受病毒侵害。