FDA批准SetPoint植入物用于治疗中度至重度类风湿性关节炎

对于部分类风湿性关节炎 (RA) 患者，生物制剂和靶向合成的抗风湿性抗风湿药 (DMARD) 疗效不佳或耐受性较差。在此背景下，一种通过迷走神经进行神经免疫调节的植入物 SetPoint 系统在美国获得批准。

什么被批准了？

SetPoint 系统是一种植入式装置，每日一次向迷走神经提供短暂电刺激，激活先天性抗炎和免疫修复通路。适应症：适用于接受晚期疗法（生物/tsDMARDs）治疗无效或无法耐受的中度至重度类风湿性关节炎 (RA) 成人患者。

证据基础（RESET-RA）

在随机 RESET-RA 研究中，242 名患者接受了真正的植入物或“假”装置。

• 实现的主要目标：第 3 个月达到 ACR20。
• 此外，在长达 12 个月的跟踪中，活动指标和响应率也有所改善。
• 75% 的参与者在 12 个月内不再使用生物制剂/靶向合成 DMARD。
• 该手术和治疗的耐受性良好；严重不良事件发生率为 1.7%。

安全便捷

该装置安装过程为微创门诊手术。植入后，该装置将进行编程，并按计划自动发出刺激，设计使用寿命长达10年。

这对于实践意味着什么？

• 一种新的 RA 疗法已经出现：神经免疫调节作为 DMARD 的替代/补充。
• 对于对高级疗法反应不足或不耐受的患者，可以合理地考虑使用该方法。
• 需要真实世界的临床实践数据和与活性药物的长期疗效/安全性的比较，以及选择有响应患者的标准。

作者评论

RESET-RA（哈佛大学）首席研究员、医学博士、哲学博士马克·理查森 (Mark Richardson) 表示：“SetPoint 的批准凸显了神经免疫调节作为治疗自身免疫性疾病的新方法的潜力——利用神经通路对抗炎症。”

他补充道：“一旦植入，该设备就会自动按照设定的时间表进行长达 10 年的治疗，让 RA 患者的生活更加轻松。”