TherVacB：慢性乙肝治疗性疫苗开始临床试验

2025年6月，TherVacB慢性乙肝治疗性疫苗在首次患者临床试验中接种了首剂。此前一项针对健康志愿者的研究表明，该疫苗安全性良好，并能诱导预期的免疫反应。

在当前的研究中，五个国家的诊所为慢性乙肝患者接种治疗性疫苗，以评估其安全性、耐受性和有效性。

慢性乙型肝炎是一种影响全球2.54亿人的传染病。它显著增加肝损伤、肝硬化和肝癌的风险。虽然目前已有预防性疫苗和抗病毒药物，但仍缺乏根治方法。现代药物可以抑制病毒，但需要终生使用，并非所有患者都能获得。据世界卫生组织统计，乙型肝炎每年夺走110万人的生命。

“经过 13 年的研究，TherVacB 在患者身上开始临床试验是一个激动人心的时刻，因为这是朝着可能治愈慢性乙型肝炎迈出的关键一步，”该疫苗的作者、慕尼黑工业大学病毒学教授、亥姆霍兹慕尼黑病毒学研究所所长 Ulrike Protzer 表示。

“这种疫苗旨在激活自然免疫反应，以便身体最终能够自行消灭病毒，”她补充道，她也是德国传染病中心（DZIF）肝炎研究领域的协调员。

该疫苗几乎覆盖所有病毒株

TherVacB 采用所谓的异源初免-加强策略：首先引入病毒蛋白来“启动”免疫系统，然后引入一种可增强细胞免疫反应的改良病毒载体。这种方法可以刺激针对乙肝病毒的抗体和 T 细胞免疫。该疫苗还经过量身定制，可覆盖全球 95% 以上的乙肝病毒株，使其可能对全球超过 2.5 亿感染者有效。

目前的临床试验由慕尼黑路德维希·马克西米利安大学医院赞助，由慕尼黑传染病和热带医学研究所所长兼DZIF协调员Michael Hölscher教授领导。试验在德国、意大利、西班牙、英国和坦桑尼亚的诊所进行。

该研究旨在评估该疫苗对目前通过抗病毒药物控制感染的慢性乙肝患者的安全性、耐受性和免疫活性。共有81名患者参与了该研究，研究分为两个阶段。

• 在第一部分（第 1b 阶段），参与者将接受越来越剂量的疫苗成分，以确定最安全和最有效的剂量。
• 在第二部分（2a 期）中，将在更多患者中测试选定的最佳剂量，以确认其安全性并评估其诱导控制病毒所需的免疫反应的能力。

“研究结果可能会改变全球抗击乙肝的战略”

如果试验成功，TherVacB 可能成为慢性乙肝治疗领域的一个突破。它能够在已感染的患者体内诱导功能性免疫反应，为真正的治愈奠定基础，而这是现有治疗方法无法实现的。

Hölscher 教授表示：“这项试验的结果不仅可以决定临床开发的进一步步骤，还可以重新定义抗击乙肝的全球战略——特别是在乙肝高发地区和目前治疗方法有限的地区。”